深圳在推动生物医药前沿产业发展方面迈出关键一步——《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例(草案)》(以下简称《条例(草案)》)已提请审议。这部法规旨在为细胞和基因这一战略性新兴产业的发展提供法治保障,在鼓励技术创新与产业化的尤为引人关注的是,其拟明确划出伦理与安全的“红线”,其中最为核心的一条是:明令禁止以生殖为目的的人类基因编辑。
立法背景:抢占未来产业制高点,需规则先行
细胞与基因产业是生物科技领域的核心前沿,涵盖基因治疗、细胞治疗、基因检测、组织工程等多个方向,在治疗癌症、遗传病等重大疾病方面展现出巨大潜力,被视为未来全球科技与产业竞争的关键赛道。深圳作为我国生物医药产业的重要集聚区,拥有较为完整的产业链和活跃的创新生态。此次率先启动地方立法,意在通过制度创新,破解当前在技术研发、临床转化、生产应用、监管审批等方面存在的瓶颈与不确定性,为产业健康、高速、有序发展“铺路架桥”,巩固和提升其在国家乃至全球产业布局中的领先地位。
核心亮点:鼓励创新与严守底线并举
《条例(草案)》的内容体现了“放管结合”的思路:
一方面,大力鼓励研发与应用。草案提出了系列扶持措施,包括建立便捷高效的审查机制,支持医疗机构、高校、科研机构与企业协同创新,探索设立伦理审查区域委员会,简化临床研究立项流程,并鼓励符合条件的细胞和基因技术项目纳入商业健康保险,以加速科技成果的临床转化与市场化应用。
另一方面,严格设定伦理与安全边界。这是本次立法的重中之重。草案明确规定,从事细胞和基因技术研发、应用活动,应当遵守法律法规、国家技术规范和伦理规范,尊重和保障生命与健康权益,并遵循知情同意原则。
最受瞩目的条款,是拟明确“禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因编辑”。这一规定直接回应了国际国内社会对基因编辑技术,特别是CRISPR等技术可能被滥用于“设计婴儿”、改变人类遗传谱系等伦理风险的深切担忧。它清晰地将治疗严重疾病的体细胞基因编辑(仅影响个体)与可能遗传给后代的生殖系基因编辑区分开来,为前者在严格监管下的探索留出空间,而对后者关上了法律的大门,展现了审慎负责的立法态度。
草案还对细胞和基因资源的采集、保藏、利用等环节的数据安全、隐私保护、质量控制等提出了具体要求,旨在构建全链条的监管体系。
意义与展望:为全国立法探路,促产业行稳致远
深圳此次立法具有重要的先行示范意义。在国家层面相关专门立法尚在完善的过程中,深圳利用经济特区立法权进行探索,不仅能为本地产业发展提供稳定、透明的法律预期,吸引全球高端人才与资本,其积累的经验和形成的规范也可能为未来国家层面的立法提供重要参考。
立法中明确禁止生殖基因编辑,向科学界和产业界传递了明确信号:科技创新不能没有边界,产业的发展必须建立在坚实的伦理基石之上。这有助于引导科研力量和资本聚焦于具有明确临床价值且符合伦理规范的技术领域,如针对癌症的CAR-T细胞治疗、针对罕见病的基因治疗等,从而推动产业在正确的轨道上实现高质量发展。
可以预见,随着《条例》的最终出台与实施,深圳的细胞和基因产业将在更为规范、安全的法治环境下,迎来新一轮的创新浪潮,为保障人民健康和促进经济发展做出更大贡献,同时也为中国在全球生物科技伦理与治理体系中发出负责任的声音提供实践支撑。
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更新时间:2026-01-17 09:12:58