在细胞治疗的星辰大海中，嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法无疑是过去十年最耀眼的突破之一。其成功目前主要局限于血液肿瘤领域，攻克实体瘤被视为“圣杯”般的挑战。科济药业创始人、董事长兼首席执行官李宗海博士，正带领团队在这一前沿阵地上加速前行。他分享了公司在实体瘤CAR-T产品全球研发、海外生产布局以及下一代技术探索方面的最新进展与深刻洞察。

全球研发进度领先，瞄准实体瘤治疗空白

李宗海博士指出，科济药业的核心管线聚焦于解决CAR-T疗法在实体瘤治疗中的关键瓶颈，如肿瘤特异性靶点稀缺、肿瘤微环境抑制以及细胞浸润困难等。其中，靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的CAR-T产品（CT041）研发进展备受瞩目。CLDN18.2在胃癌、胰腺癌等多种实体瘤中特异性高表达，而在正常组织中分布受限，是一个极具潜力的治疗靶点。

“我们的CT041是全球首个获批进入确证性II期临床试验的CLDN18.2靶向CAR-T产品，” 李宗海表示，“在治疗CLDN18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的临床研究中，展示了令人鼓舞的疗效和可控的安全性。” 这一进度使科济药业在该靶点的全球竞争中处于第一梯队，为无数缺乏有效治疗手段的实体瘤患者带来了新的希望。公司正积极推进其在全球多个国家和地区的临床开发，旨在早日将这一创新疗法惠及全球患者。

海外GMP工厂启用，全球化战略迈出关键一步

细胞治疗产品的生产具有高度复杂性、个体化和时效性，建立符合国际标准的全球化生产能力是产品出海和商业化的重要基石。李宗海博士强调，科济药业位于美国北卡罗来纳州的cGMP（动态药品生产管理规范）生产工厂已经正式启用。

“这座工厂的启用，是我们全球化战略的一个关键里程碑，” 李宗海解释道，“它不仅能够支持我们在美国及全球的临床试验，提供高质量、稳定可靠的CAR-T细胞产品，也为未来的商业化生产做好了充分准备。” 该工厂按照国际最高标准设计和运营，确保了从细胞采集、制备、检测到回输的全链条质量控制，为科济药业的产品进入欧美主流市场铺平了道路。

深耕下一代技术，拓宽细胞治疗应用前景

面对李宗海博士的视野并未停留在当下的CAR-T技术上。他提出，要真正释放细胞疗法在癌症乃至其他疾病领域的潜力，必须持续进行技术创新。科济药业正在积极布局包括：

1. 新型靶点与双靶点CAR-T：持续挖掘新的实体瘤特异性靶点，并开发双特异性或多特异性CAR-T，以增强对肿瘤细胞的识别精度，克服抗原逃逸。
2. armored CAR-T（装甲CAR-T）：通过基因工程改造，让CAR-T细胞能够分泌细胞因子或配备“开关”，以抵抗肿瘤微环境的免疫抑制，提升其持久性和战斗力。
3. 异体通用型CAR-T：利用基因编辑技术，开发源自健康供体的“现货型”CAR-T产品，旨在克服自体CAR-T制备周期长、成本高、部分患者细胞质量不佳等局限，使治疗更可及。
4. CAR-T与其他疗法的联用：探索CAR-T与放疗、化疗、小分子靶向药及免疫检查点抑制剂等的联合治疗策略，以期产生协同效应，攻克更复杂的肿瘤。

“下一代技术的核心目标是让细胞治疗更有效、更安全、更可及，” 李宗海道，“我们正从‘个体化治疗’向‘标准化产品’努力，从‘血液瘤’向‘实体瘤’攻坚，从‘晚期治疗’向‘更前线治疗’探索。这是一条漫长的道路，但我们坚信，细胞技术有望从根本上改变许多疾病的治疗模式。”

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从领先的实体瘤CAR-T研发管线，到落子海外的生产基地，再到对下一代技术的未雨绸缪，科济药业在李宗海博士的带领下，展现出一家立足中国、面向全球的生物科技公司的战略定力与创新锐气。在细胞治疗这片充满希望与挑战的热土上，他们的每一步突破，都可能意味着无数患者生命新篇章的开启。全球抗癌战场的格局，也正因这样的中国创新力量而悄然改变。